Асептическое производство — наиболее сложный и регуляторно насыщенный раздел фармацевтического GMP. Здесь цена ошибки измерения максимальна: нарушение стерильного рубежа или пропущенный дефект фильтра могут привести к выпуску контаминированной продукции. Именно поэтому оборудование для асептического производства должно быть не просто точным, но и полностью соответствовать требованиям GMP Annex 1, USP, EP и ГФ РФ.
ООО «Техимпорттрейд» как эксклюзивный дистрибьютор линейки NeuronBC в России и Беларуси предлагает приборы для трёх ключевых задач асептического производства.
Задача 1. Верификация стерилизующих фильтров — серия Integrest Integtest
Стерилизующая фильтрация — основной метод достижения стерильности для термолабильных препаратов. GMP Annex 1 требует верификации целостности каждого стерилизующего фильтра до и после каждого цикла розлива. Нарушение целостности фильтра — это потенциальная контаминация всей серии и обязательное расследование отклонения.
Тестер целостности фильтров серии Integrest Integtest от Neuronbc выполняет все стандартные тесты:
- Bubble Point — определение минимального размера пор
- Forward Flow (Diffusion) — проверка диффузионного потока через мембрану
- Water Intrusion — для гидрофобных мембран и картриджей
- Pressure Hold — контроль удержания давления
Прибор автоматически формирует протокол испытания с временной меткой, идентификатором оператора и параметрами фильтра. Управление правами доступа и аудит-трейл соответствуют требованиям FDA 21 CFR Part 11.
Задача 2. Испытание готовой продукции на стерильность — NSTS-500
Контроль стерильности готовой продукции методом мембранной фильтрации регламентирован ГФ РФ XIV издания, USP <71> и EP 2.6.1. Открытые системы для проведения этого испытания создают риск ложноположительных результатов из-за контаминации окружающей среды, а также подвергают оператора воздействию потенциально опасных субстанций.
Тестер стерильности NSTS-500 от NeuronBC — это закрытая система, обеспечивающая:
- Защиту образца от контаминации окружающей среды в ходе испытания
- Защиту оператора при работе с цитотоксическими и высокоактивными препаратами
- Соответствие требованиям ГФ РФ, USP <71> и EP 2.6.1
- Документирование результатов испытания в соответствии с GMP
Тестер стерильности NSTS-500 применяется в лабораториях контроля качества фармацевтических производств и в контрактных лабораториях, выполняющих испытания для внешних заказчиков.
Задача 3. Контроль целостности перчаток барьерных систем — серии GT и WGT
Изоляторы и RABS-системы стали стандартом для современного асептического производства. GMP Annex 1 (2022) требует документированного тестирования целостности перчаток до и после производственных операций. Нарушение целостности перчатки — прямой путь к контаминации продукции и к замечанию при инспекции.
NeuronBC предлагает два решения для этой задачи:
GT — стационарные тестеры
Подключаются к перчаточным портам изолятора, выполняют тест давлением и автоматически сохраняют протокол. Оптимальны для изоляторов с фиксированной конфигурацией и регулярными производственными циклами.
WGT — беспроводные тестеры
Работают без кабельного подключения — незаменимы в изоляторах, где прокладка проводов затруднена или нарушает целостность барьерной системы. Данные передаются беспроводным каналом и автоматически документируются.
Оба варианта соответствуют GMP Annex 1 (2022) и руководствам ведущих регуляторов.
Почему одного дистрибьютора достаточно
ООО «Техимпорттрейд» является эксклюзивным дистрибьютором всей линейки NeuronBC в России и Беларуси. Это означает, что все три типа оборудования для асептического производства — тестер фильтров, тестер стерильности и тестер перчаток — поставляет и обслуживает одна компания с более чем 10-летним опытом в сфере аналитического оборудования для лабораторий.
Единый партнёр — это согласованная документация, единая точка контакта для сервисных вопросов и понимание того, что все приборы обслуживаются с одинаковым стандартом качества.
Итог
Для полноценного контроля асептического производства в соответствии с GMP Annex 1 и требованиями фармакопей необходимы тестер целостности фильтров, система для испытаний на стерильность и тестер целостности перчаток. Все три решения доступны в линейке NeuronBC через официального дистрибьютора — ООО «Техимпорттрейд».