Во вторник, 17 марта, на пресс-конференции, посвященной мерам, принимаемым в регионе по противодействию распространению коронавирусной инфекции, губернатор Ульяновской области Сергей Морозов сообщил о том, что ульяновские генетики разработали тест-систему для определения коронавируса, пишет "КоммерсантЪ".

"У меня в руках интересный препарат — это прототип тест-системы для быстрой диагностики коронавируса. Его разработали ульяновские генетики из компании "ТестГен", — сказал глава региона. По его словам, "тест-система позволяет буквально через два часа определить, есть заболевание у человека или нет", "в то время как с другими тест-системами на это уходит около шести часов". Сейчас завершается подготовка документов для получения регистрационного удостоверения на это медицинское изделие. Имеющиеся производственные мощности и успешное прохождение сертификации позволит организовать массовое производство тест-систем, пояснил Сергей Морозов.

ООО "ТестГен" создано в апреле 2012 года. Гендиректор и совладелец (30,5%) — Андрей Тороповский. Еще 24% принадлежит ульяновскому центру трансфера технологий, остальное — физическим лицам. Компания занимается разработкой и производством тест-систем для молекулярной генетики по направлениям неинвазивной генетической пренатальной диагностики, диагностики онкологии, определения показаний к назначению таргетной терапии и т. д. Уже известны такие их работы, как "Проста-тест" для неинвазивной диагностики рака предстательной железы, или "Тест-RHD" — для ранней неинвазивной диагностики пола и резус-фактора плода беременных женщин.

Как пояснил "Ъ" Андрей Тороповский, тест-система использует тот же принцип, на котором работают и все прежние разработки — принцип полимеразной цепной реакции (ПЦР), "в генетической диагностике этот метод очень широко используется и лучше всего подходит для диагностики коронавируса". По его словам, "к компании обратились ее партнеры из другой страны" (страна и партнер пока не раскрываются), которые попросили разработать такую систему. Первоначальный материал к тому времени уже и не требовался, поскольку "данные по геному этого вируса уже два месяца как есть в открытом доступе, "тем более что научное сообщество старается обмениваться информацией по этой угрозе". На всю работу ушло около месяца. "Мы же сталкивались с гораздо более сложными разработками, такими как определение по моче рака простаты, поэтому к такой работе были готовы", — отмечает собеседник.

Разработанная тест-система позволяет определить наличие или отсутствие коронавируса по пробе, взятой из слюны или иной слизистой поверхности человека. В тест-систему входят стандартные для ПЦР-теста составляющие (реагенты) — цепочки ДНК (праймеры), ферменты для проведения реакции, буферы и контрольные материалы (положительный и отрицательный). Реагенты используются для постановки полимеразной цепной реакции. "Эти реагенты позволяют обеспечить размножение целевых ДНК и РНК в гео­метрической прогрессии. За 60 циклов (за час) происходит рост в два раза с каждым циклом. То есть от одной молекулы за час получится около триллиона молекул. Флюоресцентные зонды реагируют на рост ДНК, специальный прибор (амплификатор или термоциклер) считывает рост температуры и светимости, и если есть резкое повышение, то это значит, что есть положительная реакция на заданный вирус. В "ТестГене" отмечают, что при правильной технологии сбора биоматериала метод должен давать стопроцентное определение наличия или отсутствия коронавируса.

По словам Андрея Тороповского, их тест-система в отличие от ряда других имеет одну стадию, анализ выполняется быстрее, кроме того, заложена в начальные условия более низкая концентрация образца, что дает большую выявляемость. Стоимость тест-системы будет "однозначно дешевле" китайских или американских аналогов. Если тест-система будет сертифицирована и одобрена (а в этом разработчики практически уверены), компания "ТестГен" на существующих мощностях готова выпускать тест-системы в объеме 6 млн комплектов в год, "а при необходимости способна быстро масштабировать производство". Права на продукцию, согласно договору, будут принадлежать как иностранной компании, так и "ТестГену". В связи с этим "ТестГен" готов поставить необходимые объемы Ульяновской области.